EN14683:医用口罩的欧洲标准解析
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医用口罩的欧洲标准是EN14683,该标准规定了医用口罩的性能要求和测试方法,旨在保障医护人员和患者的安全健康。根据EN14683标准,医用口罩必须具有良好的过滤性能、透气性能和防护性能,以有效阻挡病原体的传播。采用这一标准生产的口罩能够有效防止细菌、病毒等微粒的侵入,是医疗机构及一般公众在特定环境下必备的防护用品。同时,EN14683标准也有助于消费者辨别医用口罩的质量和性能,并为口罩生产企业提供了统一的技术规范和质量要求,提升了市场竞争力。
医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械,但是分为I类非无菌和无菌两种。
1.非无菌口罩(现阶段只有这种可行)
1)编制技术文件
2)提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
3)提供符合性声明
4)指定欧盟授权代表完成欧洲注册
时间估计:2-3个月
2.无菌口罩(现阶段新版MDR实施难度很大)
1)灭菌确认
2)ISO13485体系认证
3)编制技术文件
4)提供测试报告(生物学、性能、无菌等测试报告)
5)公告机构审核(目前几乎没有公告机构愿意接单)
6)获得CE证书
7)指定欧盟授权代表完成欧洲注册
时间估计:1-2年,因此今年几乎是不可能了!
检测标准
1)生物学评价:ISO10993-1,-5,-10(常规三项)
2)细菌过滤效率:EN 14683:附录B
3)呼吸阻抗:EN 14683:的附录C
4)防溅阻力:ISO 22609:
5)生物负载:EN ISO 11737-1:、EN 14683:附录D(同一批次检测数量不少于5个)
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