仿制药→创新药（北京经开区生物医药产业不断擦亮创新底色）

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仿制药→创新药，北京经开区生物医药产业不断擦亮创新底色 原创 北京亦庄 北京亦庄

近日，北京经开区企业生产的立卫克奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药一致性评价。“这证明该药品在质量和药效上达到与原研药一致的水平，为其进入国家药品集中采购奠定基础，也是我们对早期生产药品上市再评价工作的成果之一。现在该企业正布局创新药的研发，其中，已完成我国首个完全自主研发的反义核酸药物的临床一期试验，迈入生物医药的前沿领域。”该企业相关负责人说。

从仿制药到创新药，是该企业的进阶之路，也是北京经开区生物医药产业的创新蜕变之路。近年来，新上市的罗沙司他胶囊成为第一个由中国本土研发孵化的国际首创原研药，自主研发的重组八因子新药获得国家药监局批准，北京经开区企业向美国食品药品监督管理局提交了创新药TCR1672的试验用新药申请并获受理……一个个创新成果，折射出北京经开区二十多年来培育生物医药产业的前瞻布局。

△资料图

生产仿制药 解决“缺医少药”

“生产仿制药，是早些年解决国内‘缺医少药’问题的应急之举。”北京经开区某企业董事长说道。近年来，该企业为国家研制出3000多种药品杂质标准品，让越来越多的药品杂质标准品走进从事药品研发和生产的企业，让药品研发有了参照，缩短仿制药与原研药的差距，使得仿制药在临床上与原研药可相互替代，进而减轻患者医药费负担。

△资料图

从无到有研发一款新药，面临的几乎是“九死一生”的局面。基础研究、动物试验、三轮临床试验、申报上市……医药行业用无数人前赴后继的研发经验总结出这样一句话——耗资10亿美元，耗时10年，只有不足10%的成功率。时间回到二十世纪末、二十一世纪初，不仅在中国，全世界范围内都很少有生物医药企业能有实力经受住这样的考验，而大量患者又急需用得起的药物，生产仿制药便成为那个时代大多数生物医药企业的选择。

顺应时代风口，北京经开区逐渐聚集起生物医药企业集群。

1997年，北京经开区提出“发展生物工程、新医药等高科技产业群”的招商思路，逐步吸引具有知识产权的民营生物工程与新医药企业入驻。

2001年，北京经开区的生物工程与医药产业实现产值6.67亿元，被列为北京经开区“十五”计划中重点发展的主导产业之一。

到2010年，北京经开区规模以上生物工程与医药企业已有30家，实现产值140.46亿元。

也是在2010年，该企业受产业环境和政策吸引落户北京经开区，现已完成50多种药品的一致性评价。据介绍，为通过仿制药一致性评价，每个品种行业平均需要投入超过千万元，相当于将药物研发的流程重新做一遍。2016年，我国开始推行仿制药一致性评价工作，对已经批准上市的仿制药，按照和原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，希望提高仿制药质量，使其可以代替价格较昂贵的原研药，推动国内药企发展，促进医药产业升级。

研发创新药 突破“道阻且长”

国药创新，路漫漫其修远。在北京经开区，有这样不断升级转型的生物医药企业，也有十几年如一日坚持创新药研发的企业。

2002年，北京经开区某企业创始人接到一通来自国家科技部的电话：“大分子药物的产业生产技术是我国生物制药的关键瓶颈，国家需要你这样掌握国际先进核心技术的人才。”沉思良久，他从美国知名药企默克公司辞职，受邀回国，专注于单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品的研发和产业化。

当时，北京经开区在扶持生物医药企业时面临两条路，一条是将资源更多地倾斜给国际生物医药巨头企业，产值收益未来可期；另一条是将资源更多地提供给国产新药初创企业，攻关难度“道阻且长”。

为了突破“卡脖子”难题，北京经开区毅然加大了对国产创新药研发公司的支持力度。以重组凝血八因子为例，对血友病患者来说，这相当于“续命药”，但该药物研发生产的核心技术都掌握在国外知名药企，由于供应不足、价格昂贵等原因，我国甲型血友病治疗渗透率仅为11.2%。

国产创新药的研发势在必行，该企业成为北京经开区引进、扶持的重点企业之一，北京经开区助其解决研发生产过程中人才、场地、资金等难题。2008年，该企业申请重组凝血八因子国家专项时，团队成员不清楚申报专项资金的操作流程，北京经开区便安排工作人员一对一指导，甚至帮忙一起准备项目策划书等材料。随着创新药研发进程的推进，该企业所需试验室、生产线等对场地的需求越来越大，每当企业提出新的需求时，北京经开区都迅速跟进，协调助力。十多年来，该企业不仅享受到国家和北京市的专项资金，也申请到经北京开区提供的配套资金，解决了研发阶段的部分资金需求。

△实验室。资料图

今年7月，该企业自主研发的注射用重组凝血八因子VIII（SCT800）正式获批上市，这是首个中国国产的重组凝血八因子产品。企业相关负责人说：“用毕生精力做好药是我的心愿。”在北京经开区的支持下，不仅他的愿景在逐步实现，更多企业研发国产创新药的故事也正在上演。

打造产业链 培育“源头活水”

大道之行，始于足下。国药创新，汇企成链。从1997年到2010年，再到2018年，生物技术和大健康成为北京经开区的四大主导产业之一，打通全产业链各个环节，通过人才政策、扶持资金、产业聚集、搭建公共服务平台等多种方式，聚合医药创新研发企业，构建起“热带雨林”式的生物医药产业体系。

△资料图

“北京经开区作为北京市建设国际科技创新中心的主平台，正着力打造具有全球影响力的科技成果转化承载区，在生物医药产业领域，推进产业孵化器和公共技术服务平台等建设，解决中小微生物医药企业在产品研发、设计、检测以及咨询、开发、试验、推广等方面的服务需求，降低企业研发成本，减轻初创企业负担。“北京经开区有关负责人说。根据区内具有一定聚集度的产业共性和需求拓展服务功能，北京经开区布局公共技术服务平台，为行业内的中小微企业提供低成本的公共技术服务，吸引国内外中小企业入驻，助力高端人才引进。

其中，以亦庄生物医药园为代表的孵化器，搭建起完善的科技成果转化承载的空间环境，倾向于创新药孵化和科技成果转化的前期阶段。“我们主要从事基因检测相关业务，研发过程中仅是所需的各种仪器，就要付出高昂的成本。比如常用流式细胞仪，一台设备原价几百万，通过租用园区的公共技术服务平台，单次只要几十元，极大地降本增效，缩短了科技成果产业化和新产品开发周期。”入驻北京亦庄生物医药园的一家初创企业的创始人说道。目前，该公司自主研发的“肿瘤新生抗原个性化疫苗”荣获包括第三届“中国创翼”创新创业大赛二等奖等多项荣誉。

△北京亦庄生物医药园。资料图

当创新药的研发进入转化期，还需要完善创新服务来衔接。北京经开区依托国企平台亦庄盛元开发建设了北京亦庄细胞治疗中试基地、亦庄新药研发生产基地，提供创新药中试放大服务。同时引导区内生物医药龙头企业建设CDMO（医药领域定制研发生产）项目，分别为大分子创新药和小分子创新药提供委托生产服务。

△建设中的北京亦庄细胞治疗研发中试基地项目。资料图

中试放大之后，创新医药企业一般需要建设自有生产基地，北京经开区在推进“城市更新产业升级”工作中，规划建设了多个生物医药产业标准厂房，供企业租用。企业选择拿地建设生产项目，北京经开区也将为企业提供厂房定制服务，破解企业从生物医药领域到厂房建设领域的跨专业种种难题。在建的首药控股新药研发与产业化基地项目正是在这种厂房定制服务下，加快了建设进程。

△亦庄东工业区A11-2地块效果图。资料图

当前，北京经开区围绕生物医药产业链部署创新服务链，搭建起“概念验证平台-公共技术服务平台-打样中心-中试基地”生物医药产业全环节服务体系，强化对生物医药产业服务的系统集成和协同联动，为培育更多研发创新药的生物医药“源头活水”企业提供了不竭动力。

随着越来越多的生物医药创新产品的上市，北京经开区经受住创新药研发投入大、周期长、风险高的考验，完成生物医药产业创新底色的蜕变。今年前三季度，北京经开区生物医药产业产值达1300亿元，同比增长2.1倍，产值增速超过50%的企业有十余家。

原标题：《仿制药→创新药，北京经开区生物医药产业不断擦亮创新底色》

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