国产新冠药要来了 已完成国际三期临床试验（最快今年底获批上市）

TIPS：本文共有 1996 个字，阅读大概需要 4 分钟。

新华财经北京11月22日电（记者 余蕊）腾盛博药生物科技有限公司（以下简称“腾盛博药”）日前宣布，公司参与研发的BRII-196和BRII-198新冠肺炎中和抗体药品已经完成国际三期临床试验，已在中国和美国同步递交了上市申请，预计最快今年底获批上市。

对变异病毒有效

据介绍，新冠肺炎中和抗体BRII-196和BRII-198提取自新冠肺炎患者的康复期血浆，经过筛选和生物工程方法开发成药品，可以阻断病毒进入细胞，并将病毒从体内清除。

据了解，新冠中和抗体BRII-196和BRII-198是由腾盛博药、清华大学和深圳市第三人民医院共同开发。目前，此联合疗法的研究进展是最快的。“BRII-196/BRII-198联合疗法的海外二、三期临床试验，开展的是国际最严格标准的随机、双盲、对照、多中心试验，是在美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的适应性平台进行。ACTIV-2平台8月25日发布的试验结果显示，用药组比对照组的住院及死亡风险降低78%，治疗效果显著，安全性良好，而且对‘德尔塔’等多个新冠变异株依然有效。”BRII-196/BRII-198联合疗法的主要研发者之一，清华大学全球健康与传染病研究中心主任张林琦说。

新冠中和抗体药品的市场需求很大。再生元公司2020年年报显示，美国政府2020年向再生元订购了155万剂药品，交付金额高达26.25亿美元。今年9月，再生元再次获得美国政府29.4亿美元的合同，将在2022年1月31日之前提供额外的140万份抗体药品，用于治疗新冠肺炎，每剂价格为2100美元。礼来公司的抗体组合也以类似的价格获得美国数百万份的订单。截至目前，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准三个新冠中和抗体药品（再生元、礼来组合、葛兰素史克/VIR）的紧急使用授权。

目前，我国尚无新冠中和抗体药品获批上市。根据国家药监局药品审评中心公布的信息，我国已有十几个中和抗体项目通过特别审批程序，获批开展临床试验。

据腾盛博药医学开发副总裁、腾盛华创首席医学官张峣介绍，截至目前，腾盛博药已提供近3000人份BRII-196/BRII-198，支持了19个地区的20家医院开展患者救治工作，超800例患者接受了BRII-196/BRII-198联合疗法的临床救治，包括轻型、普通型、重症、危重症患者，接受用药的患者年龄最大为92岁。

“目前，临床专家组和医疗团队对BRII-196/BRII-198联合疗法在救治工作中的表现给予了积极的肯定。”张峣说，据一线医院反馈，患者接受治疗后，症状缓解，鼻咽部新冠病毒载量明显下降，淋巴细胞计数明显回升，胸片炎症反应明显吸收甚至消失，初步临床观察提示对“阿尔法”“德尔塔”等病毒变异株具有良好的安全性和抗病毒效果。

产学研协作范例

新冠中和抗体药品的科技含量非常高，仅依赖一个团队很难完成，需要科研机构、临床医院以及生物技术企业的协同合作。

“清华大学的张林琦教授在国际一流实验室有着丰富的研究经历，而且在艾滋病领域积累了几十年的研究经验，他的团队成功迅速筛选出高效的新冠中和抗体。腾盛博药高级副总裁、生物制药部门负责人朱青等人，发挥在国际大型药企几十年的药品开发背景和经验，将张教授实验室的成果快速开发成药品。”腾盛博药总裁、腾盛华创首席执行官罗永庆说。

“为什么体外嵌合病毒实验检测数据证明，BRII-196/BRII-198联合疗法对新冠病毒变异株能保持中和活性？这是因为腾盛博药研发团队凭借多年研发经验，在最初的实验设计上就选择了一对抗体，而不是单抗。BRII-196/BRII-198这一对抗体能够结合不同的位点，更好地规避变异株可能导致的失去中和性的风险。”朱青说，“此外，腾盛博药研发团队对抗体药品进行了生物工程改造，大大延长半衰期，体内有效作用时间超过9个月，不仅可用于治疗新冠肺炎，还可用于预防新冠肺炎。”

在产业化方面，BRII-196和BRII-198为生物医药科技成果转化提供了范例。

2020年5月，腾盛博药、清华大学和深圳市第三人民医院共同在北京注册成立腾盛华创医药技术(北京)有限公司。腾盛华创已申请新冠中和抗体BRII-196和BRII-198的相关专利。近期，腾盛博药宣布再投入1亿美元，推进BRII-196/BRII-198联合疗法在全球的注册申请和商业化进程。

“科技成果的迅速产业化离不开相关部门的大力支持。国家药监局和药审中心仅用2天时间就审核批准了我们一期临床试验的申请，效率非常高。国际三期临床试验结果出来后，国家药监局高度重视，辅导我们的注册申报工作，能前置的工作全部提前。”罗永庆说，作为北京市引进的企业，地方政府也给予了重点关注，在企业落户、产品研发经费、人才引进等方面，提供了全方位的支持。

声明：新华财经为新华社承建的国家金融信息平台。任何情况下，本平台所发布的信息均不构成投资建议。

如果觉得《国产新冠药要来了 已完成国际三期临床试验（最快今年底获批上市）》对你有帮助，请点赞、收藏，并留下你的观点哦！