《执业药师—药事管理与法规》考试考点分享（一）

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1.卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。

2.基本医疗卫生服务：①医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变。②医疗卫生事业应当坚持公益性原则。③公民依法享有从国家和社会获得基本医疗卫生服务的权利。④基本公共卫生服务由国家免费提供。⑤国家大力发展中医药事业，坚持中西医并重、传承与创新相结合，发挥中医药在医疗卫生与健康事业中的独特作用。

3.2020年《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架。1是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。4是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。2是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。

4.实行零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则，加强医疗保障精细化管理。

5.“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。

6.全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。

7.推行药品购销“两票制”；加强药品购销合同管理。

8.药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。

9.药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，形成全链条管理。

10.对已确认发生严重不良反应的药品，由“国药监部门或省级药监部门”根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在“5日内”组织鉴定，自鉴定结论作出之日起“15日内”依法作出行政处理决定。

11.不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。

12.我国执业药师实行“注册制度”。①注册管理机构：国家药品监督管理局。②注册机构：省级药品监督管理部门。

13.注销注册情形：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职业资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。

14.同一位阶法的渊源冲突的解决原则：①特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。②同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定。

15.地方性法规由地方人大或人大常委会制定，如：《江苏省药品监督管理条例》等。

16.行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款等。

17.行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行等。

18.行政处罚的种类：（1）人身罚，如行政拘留；（2）资格罚，如责令停产停业、吊销许可证或者执照；（3）财产罚，如罚款、没收违法所得、没收非法财物；（4）声誉罚，如警告、通报批评。

19.经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉；直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。

20.实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争是市场监督管理部门的职责。

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