每日“药”闻｜国内首款CAR（T疗法获批临近；上海首推“新药贷”）

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就CAR-T疗法而言，国内进展并不慢。1月12日，据CDE官网，复星凯特CAR-T疗法产品上市申请，已经进入行政审批阶段，距离上市不远。目前，全球范围内获批的CAR-T疗法，还不到5种；

疫情之下，不少药企获益匪浅。日前，吉利德因为瑞德西韦销售超预期上调业绩指引，而再生元中和抗体鸡尾酒疗法又获最高26.25亿美元订单……

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日早晨，「氨基财经」每日“药”闻，准时更新，第一时间带你追踪医药市场热点。

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市场“药”闻

1）上海首推生物医药“新药贷”

1月12日，上海市举行生物医药产医和产融协同对接会。会上，上海市中小微企业政策性融资担保基金管理中心，介绍了上海市推动产融融合发展首推的生物医药“新药贷”。

据介绍，“新药贷”旨在化解上海市生物医药企业融资难问题。主要通过“行业主管部门推荐、担保中心打包进行政策性担保、合作银行提供信贷支持”的模式，对符合条件的企业提供受益面广、放款速度快的贷款服务。

根据此次会上签订的授信协议，承贷银行将获得总额5亿元的授信额度，首批次将为约20家生物医药企业提供融资贷款。

2）昨日新增确诊病例115例，其中本土病例107例

1月13日，国家卫健委发布消息表示，昨日新增确诊病例115例，其中境外输入病例8例，其中本土107例。

本土病例主要来自河北。具体来看，昨日河北确诊90例，黑龙江确诊16例，山西确诊1例。

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公司“药”闻

1）国内首款CAR-T疗法获批临近

1月12日，据CDE官网，复星凯特CAR-T疗法产品阿基仑赛注射液的上市申请，已经进入行政审批阶段，距离上市不远。若阿基仑赛最终获批，将成为国内首款上市的CAR-T疗法产品。

CAR-T疗法先从患者供血中分离T细胞，运用基因工程技术在体外为T细胞加入嵌合抗原受体基因，使其可以特异性识别和杀伤癌细胞，在体外扩增后再次注入患者体内，达到清除癌细胞的效果。

阿基仑赛靶向CD19，为复星凯特从KitePharma手中引进的产品。该产品在美国已经获批上市。

阿基仑赛上市申请，便是基于其在一项单臂、开放性、多中心桥接临床试验中，治疗大B细胞淋巴瘤表现出的安全性和疗效。

2）信达生物PD-1新适应症上市申请获受理

1月12日，信达生物宣布，药监局已经正式受理PD-1产品达伯舒用于鳞状非小细胞肺癌二线治疗的新适应症申请。

该新适应症申请基于ORIENT-3试验结果。ORIENT-3研究评估信迪利单抗对照多西他赛用于一线标准含铂化疗失败的晚期或复发性鳞状非小细胞肺癌二线治疗。

最终分析显示，达伯舒对比多西他赛，显著延长了患者的总生存期，达到预设的优效性标准；除此之外，无进展生存期和客观缓解率也均有显著提高。

此次申请，为达伯舒在非小细胞肺癌领域第3个新适应症申请。

3）生长激素大卖，安科生物预计2020年净利润同比增长181%-237%

1月12日，安科生物发布公告表示，预计2020年归属于上市公司股东的净利润为3.5亿元-4.2亿元，与上年同期相比，同比增长181.20%—237.44%。

安科生物表示，业绩大幅增长主要是主营产品重组人生长激素，销售收入继续保持稳定的增长；并且，国内疫情进入常态化后，公司化学药品、其他生物制品、中成药等产品销售收入逐渐恢复。

4）康恩贝肺病用药盐酸氨溴索注射液通过一致性评价

1月12日，康恩贝(600572.SH)发布公告表示，其两个剂型的盐酸氨溴索注射液已通过一致性评价。

盐酸氨溴索为慢性呼吸系统疾病用药，可以促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的支流，具备排痰作用，适用于治疗伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。

盐酸氨溴索的原研药企为德国勃林格殷格翰。国内通过一致性评价的除了康恩贝外，共有四川没打康华康药业、华中药业、成都倍特药业等12家企业，竞争程度较激烈。

5）新天药业利伐沙班片获批

1月12日，新天药业(002873.SZ)发布公告表示，其三种剂型的利伐沙班片均已获药监局颁发药品注册批件。

利伐沙班片为新型口服抗凝药物，通过直接抑制凝血因子而达到抑制凝血的效果。根据公告，伐沙班片适应症分别为：

用于择期髋关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成；用于治疗成人深静脉血栓形成和肺栓塞；用于具有危险因素（如高血压、糖尿病等）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。

利伐沙班片原研药企为拜耳/强生。仿制药方面，除新天药业外，正大天晴、石药集团以及扬子江药业等药企均有布局。

6）安进KRAS抑制剂AMG510拟获突破性疗法认定

1月12日，据CDE官网，美国生物制药公司安进的AMG510（Sotorasib）拟获突破性疗法认定，适应症为：既往接受过至少一种系统性治疗的携带KRASp.G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

Sotorasib是一种特异性结合KARSG12C突变蛋白的KARS抑制剂。根据SotorasibⅢ期临床数据，在既往接受过化疗/免疫疗法的KRASG12C突变NSCLC患者中，实验组患者客观缓解率为32.2%，疾病控制率为88.1%，中位无进展生存期达6.3个月。

2019年10月，百济神州通过引进的方式，获得Sotorasib中国地区商业化权益。

7）长春生物金妥利单抗针对实体瘤和淋巴瘤开展Ⅰ期试验

1月12日，据药物临床试验登记与信息公示平台，长春生物旗下子公司金赛药业的金妥利单抗已经开展晚期实体瘤与淋巴瘤的Ⅰ期试验，目前已有58名患者入组。

金妥利单抗注射液为CD47抗体。此次Ⅰ期试验有两个目标，主要目的是评估金妥利单抗治疗晚期恶性实体瘤和淋巴瘤患者的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量和Ⅱ期推荐剂量，以及评估该药首次用于人体的PK（药物代谢动力）特征。

次要目的是评估金妥利单抗首次用于人体的PD（药物效应动力）特征，以及金妥利单抗的免疫原性。

8）歌礼制药THR-β激动剂ASC51Ⅰ期试验数据良好

1月12日，歌礼制药公布了THR-β激动剂ASC41的Ⅰ期临床数据。

ASC41是一款非酒精性脂肪性肝炎治疗药物。根据公告，经过14天每日口服一次ASC41 片治疗后，给药组的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和甘油三酯(TG)指标，相对安慰剂组表现出具有临床意义和统计学显著性的降低。

在Ⅰ期临床试验中，ASC41的体内药物暴露量呈线性关系，在高达20mg剂量组中仍具备良好的安全性和耐受性。ASC41的所有剂量组中均无3级以上不良事件、严重不良事件获提前停药事件发生。

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海外“药”闻

1）瑞德西韦销售超预期，吉利德上调业绩指引

日前，吉利德宣布调整2020年业绩预期，将全年收入预期从230-235亿美元上调到243-243.5亿美元。

吉利德表示，业绩增长主要源于新冠药物瑞德西韦的销售增长。瑞德西韦为新冠疫情期间最早获批的新药，吉利德预计瑞德西韦全年销售额28-28.5亿美元。

2）再生元中和抗体鸡尾酒疗法获最高26.25亿美元订单

1月12日，再生元表示，与美国卫生与公共服务部和国防部将购买额外的casirivimab和imdevimab（REGN-COV2）抗体混合物，用于非住院的COVID-19患者

根据新协议，政府将在6月30日前，最多购买高达125万剂的数量，该协议价值可达26.25亿美元。

此前，再生元在JPM会议上作报告，披露2020年新冠中和抗体鸡尾酒REGN-COV2的销售额为1.84亿美元，其中四季度为1.44亿美元。

3）百济神州与StrandTherapeutics就实体瘤项目达成合作

日前，美国生物技术公司Strand Therapeutics宣布与百济神州达成合作，双方就实体瘤药物的开发及商业化，以及多功能ｍRNA疗法上达成合作。

Strand主要从事mRNA疗法研究。百济神州已就Strand的至多两款肿瘤免疫项目，获得在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰开发和商业化的权力。

根据协议条款，Strand将获得500万美元的现金预付款，同时有资格获得共计至多2800万美元的额外近期付款，这其中包括百济神州在两个项目概念验证研究后行使选择权。

此外，Strand在达到特定开发、药政和销售里程碑事件后，有资格获得百济神州支付的总交易额共计至多2.77亿美元的款项，另加在授权地区的分级产品销售特许使用费。

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