江西中医药大学（知到）药事管理答案
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江西中医药大学（知到）药事管理答案
第一章
1. 多选题（2分）
以下属于药事范畴的是（ ABCD）。
A药品监督管理
B药品生产经营
C药品使用
D药品研制
2. 单选题（2分）
药事管理学是药学/中药学类专业的（A ）。
A专业核心课程
B专业课程
C核心课程
D选修课程
3. 多选题（2分）
学习药事管理学，首先要充分认识学习本课程对（BCD ）的意义。
A企业发展
B药学事业发展
C自身成长
D健康中国建设
4. 判断题（2分）
药事企、事业单位内部的人、财、物管理不属于药事管理的范畴。（ A）
A对
B错
5. 判断题（2分）
宏观的药事管理就是通常所说的药品监督管理。（ A）
A对
B错
第二章
1. 单选题（2分）
国家药品标准的核心是（ B）。
A局颁标准
B中国药典
C企业标准
D行业标准
2. 判断题（2分）
传统药即广义的中药，包括狭义的中药和民族药。（ A）
A对
B错
3. 多选题（2分）
药品标准是国家对药品的（ BCD）等所做的技术规定。
A药品包装
B质量控制项目
C生产工艺
D检验方法
4. 单选题（2分）
药品质量公告的对象是（ B）。
A药品经营企业
B公众
C药品生产企业
D药品使用单位
5. 多选题（2分）
以下关于抽查检验的描述，正确的是（ABD ）。
A分为评价检验和监督检验
B属于强制性检验
C可以收取费用
D是对药品生产、经营和使用的药品质量进行的调查和检查
第三章
1. 多选题（2分）
非处方药的遴选原则是（ABCD ）
A使用方便
B质量稳定
C疗效确切
D应用安全
2. 判断题（2分）
药品上市许可持有人可以是企业、科研机构或个人。（ B）
A对
B错
3. 多选题（2分）
实施药品上市许可持有人制度的意义包括（ABCD ）。
A减少低水平重复建设
B鼓励药物研发创新
C加强药品全生命周期管理
D优化资源配置
4. 判断题（2分）
国家对医保药品目录实行常态化调整。（ A）
A对
B错
5. 判断题（2分）
基本药物是能够满足部分人口卫生保健需要的药物。（A ）
A错
B对
第四章
1. 判断题（2分
《中医药法》的施行时间是2017年7月1日。（ B）
A错
B对
2. 判断题（2分
《中医药法》属于药事法规中的特别法。（A ）
A对
B错
3. 单选题（2分）
《药品管理法》的立法宗旨是（C）公众健康。
A保障和促进
B维护和保障
C保护和促进
D维护和促进
4. 多选题（2分）
药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位（BCD ）等情况进行检查的行为。
A创新能力水平
B遵守法律法规
C执行相关质量管理规范
D执行药品标准
5. 多选题（2分）
国家通过建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（ABC ）。
A有效
B安全
C可及
D合理
第五章
1. 多选题（2分）
制定《药品注册管理办法》的目的是为了规范药品注册行为，保证药品（ACD ）。
A有效
B创新成功
C质量可控
D安全
2. 单选题（2分）
II期临床试验最低病例数的要求是（B ）。
A300例
B100例
C1000例
D30例
3. 多选题（2分）
申请药品注册，提供的数据、资料和样品应当（ACD ）。
A真实
B完整
C充分
D可靠
4. 判断题（2分）
开展药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案。（ B）
A错
B对
5. 判断题（2分）
药物研究分为非临床研究和临床试验两个阶段。（ A）
A对
B错
第六章
1. 单选题（2分）
所有的药品生产企业必须取得（ B）后才具有药品生产资格。
A药品经营许可证
B药品生产许可证
C环境保护许可证
D安全生产许可证
2. 单选题（2分）
GMP的主导思想是（D ）
A任何药品的质量形成是检验出来的，而不是生产出来的
B任何药品的质量形成是管理出来的，而不是生产出来的
C任何药品的质量形成是生产出来的，而不是管理出来的
D任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的
3. 多选题（2分）
下列哪些属于《药品生产许可证》许可事项变更（ CD）。
A法定代表
B企业名称
C生产地址
D生产范围
4. 判断题（2分）
不同品种或同一品种不同批次的药品之间都可能互为污染源。（ B）
A错
B对
5. 判断题（2分）
《药品管理法》规定，从事药品生产，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。（ A）
A错
B对
第七章
1. 判断题（2分）
《药品经营许可证》的有效期是三年。（B ）
A对
B错
2. 单选题（2分）
《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的（ A）。
A基本准则
B原则要求
C指导原则
D实施指南
3. 多选题（2分）
药品批发企业的质量管理活动包括（ ABCD）。
A质量保证
B质量风险管理
C质量改进
D质量控制
4. 判断题（2分）
药品经营企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门工作繁忙时可授权给其他部门或人员代替其履行职责。（A ）
A错
B对
5. 判断题（2分）
经营药品应当严格实行处方药、非处方药分类管理。（A ）
A对
B错
第八章
1. 判断题（2分）
医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。（B ）
A错
B对
2. 多选题（2分）
根据《处方管理办法》，医疗机构应当保存三年的处方是（AC ）。
A麻醉药品处方
B儿童药品处方
C第一类精神药品处方
D第二类精神药品处方
3. 判断题（2分）
医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要但市场上没有供应的品种。（B ）
A错
B对
4. 判断题（2分）
医疗机构必非药学技术人员经过培训可以直接从事药学技术工作。（B ）
A对
B错
5. 多选题（2分）
医疗机构应当遵循的用药原则是（ABCD ）。
A有效
B经济
C安全
D合理
第九章
1. 多选题（2分）
药物警戒是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（ABCD ）的活动。
A控制
B识别
C评估
D监测
2. 多选题（2分）
药品召回根据发起者不同分为（BD ）。
A一级召回
B主动召回
C二级召回
D责令召回
3. 多选题（2分）
药品不良反应的表现包括（ABCD ）。
A致畸、致癌、致突变作用
B后遗反应
C变态反应
D副作用、毒性反应
4. 多选题（2分）
新的药品不良反应是指（AC ）。
A药品说明书中未载明的不良反应
B导致死亡的
C说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的
D药品说明书中已载明的不良反应
5. 判断题（2分）
药品上市后管理内容包括药物警戒、药品不良反应报告与监测、药品召回。（B ）
A错
B对
第十章
1. 判断题（2分）
第一类和第二类精神药品可以凭处方零售。（ A）
A错
B对
2. 多选题（2分）
疫苗是国家的（ AD）产品。
A公益性
B可负担性
C经济性
D战略性
3. 多选题（2分）
处方应当留存三年的是（AC ）。
A第一类精神药品
B麻醉药品
C第二类精神药品
D医疗用毒性药品
4. 判断题（2分）
疫苗是药品信息化追溯体系建设的重点品种。（A ）
A对
B错
5. 判断题（2分）
医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。（ A）
A对
B错
第十一章
1. 多选题（2分）
道地中药材是指（ABCD ）的中药材。
A具有较高知名度
B经过中医临床长期应用优选出来
C与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定
D产在特定地域
2. 判断题（2分）
中药配方颗粒的质量监管纳入中成药管理范畴。（ A）
A错
B对
3. 判断题（2分）
国家对一级保护的重点野生药材物种采取禁止采猎的保护措施。（ A）
A对
B错
4. 多选题（2分）
实施中药材生产质量管理规范的意义是（ ABCD）。
A有利于中药资源保护和可持续利用
B促进中药材生产、经营企业的健康发展
C为药监部门进一步加强中药监督管理提供法律保证
D保证中药材质量稳定、可控
5. 判断题（2分）
申请专利保护的中药品种，不适用中药品种保护条例。（B ）
A错
B对
第十二章
1. 多选题（2分）
经营（ BC）的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
A非处方药
B甲类非处方药
C处方药
D乙类非处方药
2. 多选题（2分）
报考职称药师的专业条件是取得（BC ）专业的专业技术人员。
A药学类
B中药学
C药学
D中药学类
3. 多选题（2分）
根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的（ABC ）应当具有药学或相关专业本科学历，或中级专业技术职称或执业药师资格。
A生产管理负责人
B质量管理负责人
C质量受权人
D企业负责人
4. 判断题（2分）
执业药师应当遵守《执业标准》和《业务规范》，以保障和促进公众用药安全有效为基本准则。（ A）
A对
B错
5. 判断题（2分）
负责执业药师注册工作及其相关监督管理工作的是国务院药品监督管理部门。（B ）
A对
B错
第十三章
1. 判断题（2分）
在药品信息化追溯体系建设中，负责制定技术标准的是国家工业和信息化部。（B ）
A对
B错
2. 判断题（2分）
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对直接接触药品的包装材料和容器一并核准。（ B）
A对
B错
3. 多选题（2分）
以下药品中不得发布广告的是（ ABCD）
A停止或禁止生产、销售、使用的药品
B特殊管理的药品
C军队特需药品
D医疗机构制剂
4. 单选题（2分）
《互联网药品信息服务资格证书》的审核和发放部门是（D ）。
A省级电信管理机构
B国务院药品监督管理部门
C国务院信息产业主管部门
D省级药品监督管理部门
5. 判断题（2分）
处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。（ B）
A对
B错
第十四章
1. 多选题（2分）
药品知识产权的种类有（ABCD ）。
A药品专利权
B医药商业秘密权
C药品商标权
D医药著作权
2. 判断题（2分）
药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。（B ）
A错
B对
3. 多选题（2分）
药品知识产权具有的特征包括（ABCD ）。
A时间性
B地域性
C无形性
D专有性
4. 多选题（2分）
药品发明专利有（ ACD）。
A药物新用途专利
B工业应用的新设计专利
C新药物专利
D新制备方法专利
5. 判断题（2分）
申请注册的商标应当有显著特征，便于识别。（ B）
A错
B对
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