供试品名词解释

TIPS：本文共有 1387 个字，阅读大概需要 3 分钟。

供试品是由国家药监管理部门指定的单位制备、标定和供应的，供试品就是样品，是待测品，需要拿到检测数据，是样品经过处理准备进行检测的成分，在药典上叫Test solution。

供试品管理应遵循如下原则：

在遵循GLP规范的基础上，对供试品实施总量控制、条件控制及过程控制，但是，在实践操作中，由于涉及的环节、牵涉的部门及人员众多，如何实施供试品的有效管理，是摆在管理者面前的重要问题。

在供试品的保管过程中，接收、保存、分发等环节较易出现问题，逐项梳理：

1、 供试品接收：

要求：供试品接收有完善的手续，同时有批号、稳定性、含量、纯度等记录。

供试品的接收过程并不复杂，但往往是出现问题最多的环节，常见的问题有：

质检报告等资料不全，资料中供试品的信息不一致，经常出现名称、批号等信息多字、少字的现象，易引起歧义包装不规范的问题也比较突出，委托方通常用塑料袋盛放原料药，既容易浪费药品，又存在安全隐患。以上种种问题看似主要责任在于委托方，但究其深层次原因还是实验室管理存在盲点。因此，建议制定和完善受理样品的详细制度，在接收样品前与委托方进行充足的信息沟通，提醒信息填写、提交资料以及包装等注意事项，接收时应当严把资料关，建立传真、e-mail、邮寄等多种方式的供试品信息确认制度，以确保供试品的接收无重大问题，保证信息的准确完整。

2、供试品保存：

保存是否得当是保证供试品质量的关键因素，其保存条件必须达到委托方的要求。如何防止供试品的污染、混淆，都是管理的重点问题，确保保存条件的一致性和可控性，建议使用药品保存柜替换普通冰箱，配置带报警装置的温湿度记录仪，对保存场所的温湿度实施24小时记录监控。

应当制定详细的应急预案，预案应包括供试品的转移、异常情况的报告、异常情况的记录、供试品的检测等步骤，确保在温湿度条件超出控制范围时供试品的质量。

为防止供试品的混淆和污染，应将供试品、对照品分别存放在独立的房间，使保存设施相对独立。

由于实施安全性评价研究的供试品、对照品大多没有规范的包装，建议在对供试品统一标识的基础上，再进行二次独立包装，以防止交叉污染、包装破裂等现象的发生。

在供试品分发给配制人员的过程中，大家主要关心的是污染问题以及发放量是否准确。建议将供试品和对照品分开区域称量，在称量天平上最好配备净气型通风柜，以避免供试品的粉尘飞扬到空气中，既可以减少供试品之间的交叉污染，又保护了工作人员，符合:AAALAC（实验动物评估与认证协会，Association of Assessment and Accreditation for Laboratory Animal Care）的要求，保管员应负责分发全过程的查对核实。

供试品配制过程中主要存在两个问题：

1、如何保证供试品、对照品制剂配制的准确性

2、如何防止配制各环节的交叉污染。建议对操作人员严格培训3～6个月，培训内容除了熟练掌握供试品配制的相关操作外，还应当熟悉每种动物的各种给药方式以及操作流程，培训完毕须经考核合格后方可上岗。

供试品名词解释

供试品 是由国家药监管理部门指定的单位制备、标定和供应。是由国家药监管理部门指定的单位制备、标定和供应

供试品是指待鉴别、待测定的供测试样品。

供试品

是由国家药监管理部门指定的单位制备、标定和供应。

中文名

供试品

主管单位

国家药监管理部门

是由国家药监管理部门指定的单位制备、标定和供应

如果觉得《供试品名词解释》对你有帮助，请点赞、收藏，并留下你的观点哦！