「特医食品」产品标签审核项目明细

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特殊医学用途配方食品

产品标签是向消费者传递产品信息的载体，是指导医务人员、营养师进行科学营养干预和帮助特定营养需求人群感知产品成分最直观的途径。在《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（2017修订版）要求相关企业申请注册时需要“提供产品能量和营养成分特征、适用人群、各组分（食品添加剂除外）含量”等信息，且要求“进口特殊医学用途配方食品提供中文标签和说明书”。这表明我国特医食品注册制对产品标签有强制性要求，并且将特医食品的标签本身作为产品市场准入的重要技术指征。

依据法规要求整理了产品标签内容供大家参考。

特医婴儿&特医配食品标示内容

(一)丨 通用内容

食品名称、配料表、净含量和规格、生产者和（或）经销者的名称、地址和联系方式、生产日期和保质期、贮存条件、食品生产许可证编号、产品标准号及其他需要标示的内容。

食用方法和适宜人群：应标示预包装特殊膳食用食品的食用方法、每日或每餐食用量，必要时应标示调配方法或复水再制方法。应标示预包装特殊膳食用食品的适宜人群。对于特医婴儿和特医方配食品，适宜人群按产品标准要求标示。

(二) 丨 特殊要求

1、产品标签应合GB 13432的规定，营养素和可选择成分应增加“每100千焦(100kJ)”含量的标示。

2、（特医婴要求）标签中应明确注明“特医婴儿配方食品”的类别（如：无乳糖配方）和适用的特殊医学状况。早产/低出生体重儿配方食品，还应标示产品的渗透压。可供6月龄以上婴儿食用的特医食品，应标明“6月龄以上特殊医学状况婴儿食用本品时，应配合添加辅助食品”。

3、标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述，并应标示产品的类别和适用人群。“可作为唯一营养来源单独食用”或“不可作为唯一营养来源，应配合添加XX食品”等。

4、 标签上应明确标识：

（a）请在医生或者临床营养师指导下使用；

（b）不适用于非目标人群使用；

（c）本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射；

（d）“可作为唯一营养来源单独食用”或“不可作为唯一营养来源，应配合添加XX食品”等。

5、特医食品的标签和说明书的内容应当一致，涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。（特医食品注册号的格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。）

6、（特医婴要求）标签上不能有婴儿和妇女的形象，不能使用“人乳化”、“母乳化”或近似术语表述。

7、有关产品使用、配制指导说明及图解、贮存条件应在标签上明确说明。当包装最大表面积小于100cm2或产品质量小于100g时，可以不标示图解。

8、指导说明应该对不当配制和使用不当可能引起的健康危害给予警示说明。

特医食品标签审核项目明细表

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