药华药获美PV药证（可享7年市场独占权）

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药华药今天宣布，接获美国FDA通知，其Besremi（Ropeginterferon alfa-2b）获准使用于成人真性红血球增多症（PV），在美国市场享有7年的市场独占权。

药华药表示，真性红血球增多症（PV）为骨髓增生性肿瘤（MPN）疾病的一种，疾病进程可能由血液浓稠、脾脏肿大、引发血栓、中风危险，严重可演变为急性骨髓白血病（AML），影响病患存活与生活品质。

美国MPN Research Foundation于2010年进行的调查数据显示，在美国约有15万PV患者。药华药指出，PV临床用药选择极为有限，目前美国在PV适应症上仅有二线用药Jakafi（Ruxolitinib）获FDA核准。

药华药今天公告指出，自行研发生产的新一代创意官效型干扰素Ropeginterferon alfa-2b，获美国食品药物管理局（FDA）核准使用于治疗成人PV患者。药价订为每人每年约18万美元，约新台币500万元。

药华药表示，Ropeginterferon alfa-2b已于2012年取得美国孤儿药资格，FDA核准后在美国市场享有7年的市场独占权。美国子公司正式启动Ropeginterferon alfa-2b美国市场销售业务，并依照规划展开上市后在美国各地的营销活动。

（首图来源：pixabay）

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