江苏恒瑞医药股份有限公司（关于子公司获得药品注册证书的公告）
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证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2021-166
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：他氟前列素滴眼液
剂型：眼用制剂
规格：0.0015%（0.3ml：4.5μg）
注册分类：化学药品4类
受理号：CYHS2000022
证书编号：2021S01138
药品批准文号：国药准字H20213855
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他情况
他氟前列素为前列腺素类似物，是一种选择性FP前列腺素类受体激动剂，可通过增加葡萄膜巩膜途径房水流出量来降低眼内压，适用于降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。他氟前列素滴眼液由参天制药株式会社开发，于2012年2月在美国获批，现已在中国获批。同类产品有贝美前列素滴眼液（商品名：LUMIGAN）、曲伏前列素（商品名：TRAVATANZ）和拉坦前列素（商品名：XALATAN）。经查询，2020年他氟前列素相关剂型全球销售额约为2.08亿美元。
截至目前，他氟前列素滴眼液相关项目累计已投入研发费用约为1,678万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021年11月12日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2021-168
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于公司高管辞职的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）董事会收到公司财务总监周宋先生的辞职报告。因个人原因，周宋先生申请辞去公司财务总监职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。辞去上述职务后，周宋先生仍在公司工作，本次人事变动不会影响公司工作的正常开展。
周宋先生在担任公司财务总监期间，恪尽职守、勤勉尽责，公司对周宋先生在任职期间为公司作出的贡献表示衷心感谢！
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021年11月12日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2021-167
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
剂型：注射剂
规格：36mg[按瑞马唑仑{C21H19BrN4O2}计]
注册分类：化学药品2.4类
受理号：CXHS2100004国
证书编号：2021S01134
药品批准文号：国药准字H20190034
处方药/非处方药：处方药
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，新增适应症为“用于全身麻醉的诱导和维持”，发给药品注册证书。
二、药品的其他情况
2019年12月，公司注射用甲苯磺酸瑞马唑仑36mg规格[按瑞马唑仑{C21H19BrN4O2}计]获得国家药监局批准，用于常规胃镜检查镇静（详见公告编号：临2020-001）；2020年6月获批用于结肠镜检查的镇静（详见公告编号：临2020-068）。
甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮■类药物，是一种短效GABAa受体激动剂。甲苯磺酸瑞马唑仑通过与GABAa受体结合，抑制神经元活动，从而产生镇静作用。甲苯磺酸瑞马唑仑的优势在于起效快、苏醒时间短、对呼吸及心血管系统影响小，在本品用于胃镜诊疗镇静的Ⅲ期研究中，甲苯磺酸瑞马唑仑组受试者的中位镇静诱导时间为90秒，中位镇静苏醒时间为6分钟；用于结肠镜诊疗镇静的Ⅲ期研究中，甲苯磺酸瑞马唑仑组受试者的中位镇静诱导时间为90秒，中位镇静苏醒时间为8分钟；上述临床试验中，甲苯磺酸瑞马唑仑组受试者低血压发生率为5.41%（24/444），心动过缓发生率为1.13%（5/444），呼吸抑制发生率为1.58%（7/444）。因此本品是相对安全、可控的麻醉/镇静药物。
德国PAION AG公司研发的苯磺酸瑞马唑仑，2020年1月在日本获批上市用于全身麻醉，2020年7月在美国获批上市用于程序镇静，2020年7月在中国获批上市用于结肠镜检查的镇静。
截至目前，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑相关项目累计已投入研发费用约为10,890万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021年11月12日
【来源：上海证券报】
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