恒瑞入局 兴齐眼药4个交易日跌去25%（国内近视眼药市场暗流涌动）

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6月30日至7月2日的3个交易日内，兴齐眼药（300573，SZ）股价连日大跌，甚至在6月30日一度触及跌停，引发市场关注。截至7月5日收盘，兴齐眼药收报于126.48元/股，4个交易日累计跌去25%。

兴齐眼药股价大跌，部分股民猜测与恒瑞医药（600276，SH）的一纸公告有关——6月29日，恒瑞医药发布公告称其子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项HR19034滴眼液用于防控儿童近视进展的III期临床试验。

不过，7月5日，《每日经济新闻》记者在致电兴齐眼药投资者热线与咨询了部分证券从业人员之后，也得到了不同的观点。

兴齐眼药工作人员回复表示：“股票价格波动会受到许多因素的影响，尤其是上周创业板整体走势也并不是很好，因此走势应该是不会受单一的因素所左右。”对于公司是否关注到恒瑞医药的相关产品，该工作人员则表示不方便透露；也有一位私募基金经理向记者表示，兴齐眼药股价波动“和基本面没有太大关系，只是不炒了”。

阿托品迟迟未能上市，安全有效性究竟如何？

公开资料显示，兴齐眼药专注于眼科药物研发、生产及销售，在资本市场上被视为眼科创新药龙头。而在近视防控领域，兴齐眼药在研的硫酸阿托品滴眼液项目也受到了普遍关注，被认为是助推公司股价在近两年涨超10倍的关键性因素。

但实际上，除了恒瑞入局所带来的竞争压力之外，硫酸阿托品在审核上的“难产”或许也是让部分投资者担心的原因之一。

相关公告显示，兴齐眼药于2018年向国家药品监督管理局递交了硫酸阿托品滴眼液的药品注册申请并获受理。其中一项在注册分类上属于2.4类新药，用于延缓儿童近视进展，申报了临床试验；另一项注册分类为化学药品3类的仿制药，适应症则为散瞳及睫状肌麻痹，申报了上市申请。前者被国家药监局同意开展临床试验，后者则并未批准上市，理由为本品所参照仿制的台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分。

如今两年过去，兴齐眼药的阿托品依旧迟迟未能上市。2020年年报显示，公司在研的硫酸阿托品滴眼液项目仍处于三期临床试验阶段，这也是目前能得到的兴齐眼药在阿托品上的最新进展。

硫酸阿托品的安全有效性如何？温州医科大学眼视光医学部主任瞿佳此前曾向记者表示：“近视到目前还没有治疗的手段，都是预防、矫正乃至于延缓。到目前为止，对近视延缓有效的有OK镜、一些基于离焦理论设计的框架眼镜以及0.01%的阿托品，已经有一部分临床试验证明它们有效果。”

低浓度硫酸阿托品的有效性能够得到确认，但可能的副作用却也不可忽视。“浓度为0.01%的阿托品可以延缓儿童近视的发展，但是低浓度的阿托品眼药水也不是神药。”北京同仁医院眼科主任魏文斌强调：“有一部分儿童点了低浓度的阿托品以后会出现怕光、近距离看东西不清，阿托品过敏反应等情况。”

市场竞争加剧，恒瑞也要来分一杯羹

为何恒瑞医药决定入局儿童近视防控市场？《每日经济新闻》记者也就相关情况致电恒瑞医药并发送了采访函。

恒瑞医药方面向记者表示，目前近视的矫正方法主要包括框架眼镜、角膜接触镜、角膜塑形镜等。从临床实践的角度来看，角膜塑形镜价格较为昂贵，儿童使用不便，配戴护理要求高，广泛推广应用困难，因此药物治疗就成为了近视防控的研发及关注热点。

恒瑞医药同时也在公告中提及，HR19034滴眼液的活性成分主要通过与巩膜、脉络膜、视网膜的相关受体相互作用，抑制眼轴增长，从而延缓近视进展。

至于HR19034滴眼液是否为上文提及的硫酸阿托品，恒瑞医药方面并未向记者明确回复，只是强调在HR19034滴眼液上，“国内外尚未有同类产品获批上市”。

值得注意的是，除了恒瑞医药以外，眼科连锁医院龙头爱尔眼科（300015，SZ）6月1日也在投资者互动平台表示，公司的低浓度阿托品滴眼液已经取得《医疗机构制剂许可证》及相关批文，产品进入临床试用。

外企持续加码，国内眼科药企能否弯道超车？

目前中国眼科用药市场大部分份额仍由诺华、参天、拜耳、艾尔建等几大外资巨头所掌握，并且这些外资制药巨头还都在持续加码。

2019年12月，参天制药公告称其在亚洲开展的一项旨在评估DE-127（通用名:硫酸阿托品)用于治疗轻度和中度近视患者的安全性和有效性的二期临床试验达到了其主要终点。试验结果发现，给药12个月后受试者等效球镜度数的变化值达到统计显著，且未出现严重不良事件。从DE-127的管线研究进展看，目前二/三期临床试验正在亚洲和日本进行。

除了研发，参天制药还在今年4月宣布将在苏州建第二座眼科制药工厂, 以满足中国市场日益增长的需求。据悉，参天制药拟将筹建的第二工厂将是参天集团在全球最大的眼科制药基地，总建筑面积约12万平方米。新工厂将引进先进的自动化生产设备，建成后年产能将能达到10亿支，预计2025年后将正式完工。

ARVN002(MicroPine)是极目生物2020年8月从美国Eyenovia,Inc.(EYEN.NASDAQ)公司引进的，用于治疗儿童进展性近视。据了解，ARVN002主要是在给药方式上做出了创新。传统滴眼液平均每滴用量可以达到40μl，而接受滴眼液的眼部结膜囊容量则只有7μl左右。ARVN002实现低剂量均匀覆盖的关键，就在于其“微矩阵药膜”专利技术，该技术可在眼球表面均匀的覆盖上一层非常精准的药膜，使溶液体积与人眼的泪膜容量一致，这将大大减少过量用药的风险以及由于药物或防腐剂接触带来的不良反应。

硫酸阿托品暗流涌动的市场背后，兴齐眼药产品还未能获批上市，爱尔眼科等龙头在积极入局，参天制药等外企仍在持续加码，极目生物试图借创新弯道超车……在国家药监局对硫酸阿托品的第一块“牌照”出来之前，鹿死谁手犹未可知，但这条赛道的竞争趋向白热化已经是不争的事实。

每日经济新闻

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