中成药（化药与生物药是否构成同业竞争）

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【发行人概述】

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称“荣昌生物”或“发行人”）于2021年11月11日通过科创板上市委审议。荣昌生物是一家专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域的制药企业。

【反馈回复】

根据招股说明书：（1）发行人实际控制人控制的其他企业实际从事的主营业务包括五大类：未开展实际经营；投资管理、企业管理咨询等；场地及仪器设备租赁；医疗诊断器械的研发；中成药及化药的研发、生产与销售，SMO 与 CDMO 服务以及细胞培养基的研发、生产及销售。其中，荣昌制药及其下属部分主体从事中成药及化药的研发、生产与销售，而发行人曾为荣昌制药子公司。（2）控股股东、实际控制人关于避免同业竞争的承诺较为原则化。

请发行人：列表披露实际控制人控制的其他医药企业的名称、主要产品（包括产品适应症），是否构成同业竞争。请控股股东、实际控制人：根据其控制的其他企业的经营情况，出具切实可行的避免同业竞争的承诺。

请发行人说明：（1）从资产人员、主要产品及销售规模、产品适应症、核心技术、生产工艺、商标等方面说明实际控制人控制的其他医药企业与发行人之间是否存在相同或相似业务，相关业务是否有替代性、竞争性、与发行人之间是否有利益冲突；（2）拆分重组中荣昌制药与发行人之间是否涉及人员、资产、技术转让；拆分重组后荣昌制药剩余的主要资产、技术、主要产品及对应的适应症，是否与发行人属于同类业务、是否构成竞争关系。请保荐机构、发行人律师对上述事项进行核查，说明是否存在同业竞争及其依据，并发表明确意见。

回复：

（一）请发行人列表披露实际控制人控制的其他医药企业的名称、主要产品（包括产品适应症），是否构成同业竞争

根据《招股说明书（申报稿）》、发行人实际控制人填写的调查表，并经本所律师登陆企业信用信息公示系统查询实际控制人控制的其他企业的相关情况，截至本补充法律意见书出具日，发行人实际控制人控制的其他企业实际从事的主营业务包括五大类：（1）未开展实际经营；（2）投资管理、企业管理咨询等；（3）场地及仪器设备租赁；（4）医疗诊断器械的研发；（5）中成药及化药的研发、生产与销售，SMO 与 CDMO 服务，以及细胞培养基的研发、生产及销售。

上述发行人实际控制人控制的其他企业中，荣昌制药及其子公司荣昌淄博、荣昌药物研究院（以下合称发行人实际控制人控制的其他医药企业）主要从事中成药及化药的研发、生产与销售（以中成药为主），其与发行人之间不存在同业竞争，主要说明如下：

1、两者的主营业务及产品类别之间存在明显区别

发行人实际控制人控制的其他医药企业主要从事中成药及化药的相关业务，与发行人从事的融合蛋白、抗体药物偶联物（ADC）、单抗及双抗等生物药的相关业务，中成药、化药与生物药本身属于不同药品类型，故两者的主营业务及产品类别之间存在明显区别，不属于从事相同或相似业务的情形。

2、两者的产品适应症之间不存在重合

发行人实际控制人控制的其他医药企业主要经营肛肠类、神经精神类、心脑血管类、小儿类等药品，而发行人产品则用于自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病领域，两者的产品适应症之间不存在重合。发行人与发行人实际控制人控制的其他医药企业之间的主营业务及产品类别之间存在明显区别且产品适应症之间不存在重合，故两者之间不存在同业竞争。

综上所述，发行人实际控制人控制的其他企业与发行人主营业务及其所属的业务细分领域与产品类别之间存在明显区别，不存在从事与发行人相同或相似的业务，与发行人之间不存在同业竞争。

（二）请控股股东、实际控制人根据其控制的其他企业的经营情况，出具切实可行的避免同业竞争的承诺

（三）从资产人员、主要产品及销售规模、产品适应症、核心技术、生产工艺、商标等方面说明实际控制人控制的其他医药企业与发行人之间是否存在相同或相似业务，相关业务是否有替代性、竞争性、与发行人之间是否有利益冲突

如前所述，根据《招股说明书（申报稿）》 及发行人实际控制人填写的调查表，发行人是一家专注于融合蛋白、抗体药物偶联物（ADC）、单抗及双抗等治疗性抗体药物的创新型生物制药企业，主要从事自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病创新生物药物的研发、生产及销售；发行人实际控制人控制的其他医药企业主要从事化药及中药的研发、生产及销售（以中成药为主），主要经营肛肠类、神经精神类、心脑血管类、小儿类等药品。

根据荣昌制药出具的关于发行人实际控制人控制的其他医药企业的主要资产人员、主要产品、产品适应症、核心技术、生产工艺及商标等情况的相关说明，并经本所律师登陆国家药监局网站查询发行人实际控制人控制的其他医药企业的产品信息，登陆国家知识产权局网站查询发行人及其实际控制人控制的其他医药企业取得的商标情况、对发行人实际控制人进行访谈，由于发行人与发行人实际控制人控制的其他医药企业从事的细分业务领域不同，故两者在主要资产人员、主要产品、产品适应症、核心技术、生产工艺及商标等方面存在明显区别，具体说明如下：

1、主要资产情况

发行人、发行人实际控制人控制的其他医药企业分别拥有独立的生产场所及设施，不存在共用生产场所或设施的情形。

此外，由于两者从事的细分业务领域不同，主要资产设备亦存在较大差异。其中，发行人主要从事生物药的发现、开发与商业化，其研发及生产所需的主要设备包括生物反应器、液相色谱仪、液相层析系统及冷冻干燥机等；发行人实际控制人控制的其他医药企业主要从事中药及化药的研发、生产与销售（以中成药为主），其主要设备包括中药灭菌机、粉碎机、真空配料罐、栓剂灌装机及软膏灌装机等。因此，两者主要设备之间存在较大差异，不存在共用主要资产设备的情形。

2、主要人员情况

就人员配置而言，发行人与其员工均签订了劳动合同，拥有独立的劳动、人事和薪酬福利制度，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业保持独立。同时，与中药、化药相比，创新生物药在研发、生产及销售过程中对人才的要求不同，故发行人与发行人实际控制人控制的其他医药企业在人员结构上存在较大的差异。

如前所述，发行人主要从事生物药相关业务，而发行人实际控制人控制的其他医药企业主要从事中成药及化学药相关业务。一方面，由于生物药的分子结构更加复杂、研发的不确定性更高，需要大量专业人才进行长期探索与研发，两者对员工专业背景的要求存在较大差异。发行人业务人员的专业背景主要包括生物化学、分子生物学、结构生物学、基因工程、蛋白工程、细胞工程、免疫学、临床医学、药理学等，而发行人实际控制人控制的其他医药企业业务人员的专业背景则主要为中药学、药学、制药工程、药品经营与管理、药剂、药理分析、药品生产技术等；另一方面，通常从事生物药的人员相对于从事中成药及化学药的人员的学历更高，故发行人的员工学历相对高于发行人实际控制人控制的其他医药企业的员工学历。

综上，发行人、发行人实际控制人控制的其他医药企业的主要人员结构之间存在较大差异，不存在共用主要人员的情形。

3、主要产品情况

（1）产品适应症情况

发行人实际控制人控制的其他医药企业主要经营肛肠类、神经精神类、心脑血管类、小儿类等药品，而发行人产品则用于自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病领域，两者的产品适应症之间不存在重合。

（2）产品销售情况

报告期内，发行人有两款产品泰它西普（RC18）、维迪西妥单抗分别于2021年3月、 2021年6月在国内获附条件批准上市，2021年1-6月两款产品的销售收入分别为 2,919.19 万元、0万元。

发行人实际控制人控制的其他医药企业的产品以中药为主，主要产品包括肛泰系列、甜梦系列等。

4、核心技术情况

发行人与发行人实际控制人控制的其他医药企业的核心技术之间存在明显区别，不存在通用的客观前提

5、生产工艺情况

发行人主要产品为生物药，药物蛋白需要通过细胞培养进行表达，其生产工艺流程主要包括原液制备、小分子工序（主要系连接大分子药物与小分子毒素）及制剂生产，主要生产工艺则包括多级细胞培养、亲和层析、离子交换层析、纳滤、偶联、灭菌、冻干等。

发行人实际控制人控制的其他医药企业的生产工艺主要包括混匀、粉碎、加热融化、滤液、冷切成型、制粒、包装等。发行人与其实际控制人控制的其他医药企业的生产工艺也存在明显区别，不存在通用的客观前提。

6、商标情况

发行人与发行人实际控制人控制的其他医药企业均根据各自的公司名称或产品名称设计、注册并使用商标，两者之间的商标不存在通用性，也不存在共用商标的情形。

综上所述，发行人与实际控制人控制的其他医药企业相比：（1）主要资产及人员独立，并存在较大差异；（2）主要产品的治疗领域不同，且适应症之间不存在重合；（3）核心技术及生产工艺存在明显区别；（4）各自独立拥有相关商标，商标不存在通用性，也不存在共用商标的情形。因此，发行人与实际控制人控制的其他医药企业之间不存在相同或相似业务，相关业务不存在替代性、竞争性，与发行人业务之间也不存在利益冲突的情形。

（四）拆分重组中荣昌制药与发行人之间是否涉及人员、资产、技术转让；拆分重组后荣昌制药剩余的主要资产、技术、主要产品及对应的适应症，是否与发行人属于同类业务、是否构成竞争关系

1、拆分重组中荣昌制药与发行人之间是否涉及人员、资产、技术转让

（1）拆分重组的背景原因

2019 年 11 月，为搭建发行人 H 股上市架构，荣昌制药（作为荣昌生物有限当时的唯一股东）拟对荣昌生物有限进行拆分重组，即将荣昌制药的股东按照各自对荣昌制药的持股比例平移至荣昌生物有限层面持股，其中部分荣昌制药的股东在上述重组过程中将其持有荣昌生物有限的股权转让给其关联方。

（2）人员、资产及技术转让情况

本次拆分重组主要系围绕荣昌生物有限股权架构进行的相关调整。本次拆分重组时，发行人与其实际控制人控制的其他企业之间存在部分人员兼职的情形，在拆分重组完成后，发行人已逐步进行规范与调整；除发行人自荣昌淄博受让其前期为荣昌淄博提供技术研发服务形成的技术资产外，本次拆分重组中不涉及其他资产或技术转让的情形。

2、拆分重组后，荣昌制药剩余的主要资产、技术、主要产品及对应的适应症，是否与发行人属于同类业务、是否构成竞争关系

拆分重组前后，荣昌制药及其下属主体中的医药企业均为荣昌制药、子公司荣昌淄博及荣昌药物研究院，并主要从事中成药及化药的研发、生产及销售（以中成药为主）。如前所述，2019年末的拆分重组主要系围绕荣昌生物有限的股权架构进行调整，并为同时满足发行人独立上市的相关要求，在拆分重组过程中及拆分重组后进行了部分人员的调整、资产及技术的转让，并不涉及将荣昌制药及荣昌淄博的产品、其他资产或技术进行重组的情形。

（1）拆分重组后荣昌制药剩余的医药资产

拆分重组后，荣昌制药及其下属主体中的医药企业与发行人之间不存在相同或相似业务，相关业务与发行人的主营业务也不构成竞争关系。

（2）拆分重组后荣昌制药剩余的其他医疗资产

拆分重组后，除医药资产以外，荣昌制药下属主体中还从事的主营业务包括：医疗诊断器械的研发，SMO与CDMO服务（其中，2020年10月从事CDMO服务的迈百瑞生物进行股权架构调整，调整后其不再系荣昌制药的子公司），以及细胞培养基的研发、生产及销售。该等医疗业务与发行人从事的生物药业务及其所属的业务细分领域与产品类别之间存在明显区别，故该等医疗资产不存在与发行人从事相同或相似的业务的情形，与发行人之间不存在同业竞争。

综上，拆分重组前后，荣昌制药及其下属主体与发行人之间不存在相同或相似业务，相关业务与发行人的主营业务也不构成竞争关系。

【律证分析】

同业竞争的核查范围应包括发行人控股股东、实际控制人夫妻双方直系亲属（包括配偶、父母、子女）全资或控股的企业。注册制下创业板及科创板将禁止同业竞争放宽到认定同业竞争不构成重大不利影响即可，如竞争方的同类收入或毛利占发行人主营业务收入或毛利的比例达30%以上的，而无充分相反证据，原则上应认定为构成重大不利影响。

综合来讲，判断同业竞争应把握如下几点：

（1）应按照实质重于形式的原则，不能简单以产品销售地域不同、产品的档次不同等认定不构成同业竞争。

（2）结合竞争方历史沿革、资产、人员、主营业务（包括但不限于产品服务的具体特点、技术、商标商号、客户、供应商等）、经营地域、产品或服务的定位等方面与发行人的关系，以及业务是否有替代性、竞争性、是否有利益冲突、是否在同一市场范围内销售等，论证是否与发行人构成竞争。

（3）对于同业竞争是否会导致发行人与竞争方之间的非公平竞争，是否会导致发行人与竞争方之间存在利益输送、是否会导致发行人与竞争方之间相互或者单方让渡商业机会情形，对未来发展的潜在影响等方面进行核查。

荣昌生物案例，发行人实际控制人控制的其他医药企业主要从事中成药及化药的研发、生产与销售，业务细分领域与产品类别之间存在明显区别，其与发行人之间不存在同业竞争，主要解释要点如下：（1）两者的主营业务及产品类别之间存在明显区别（中成药、化药与生物药本身属于不同药品类型）；（2）两者的产品适应症之间不存在重合。

依据审核机构的要求，发行人分别从如下几个方面将发行人与实际控制人控制的其他医药企业进行比对得出如下结论：（1）主要资产及人员独立，并存在较大差异；（2）主要产品的治疗领域不同，且适应症之间不存在重合；（3）核心技术及生产工艺存在明显区别；（4）各自独立拥有相关商标，商标不存在通用性，也不存在共用商标的情形。因此，发行人与实际控制人控制的其他医药企业之间不存在相同或相似业务，相关业务不存在替代性、竞争性，与发行人业务之间也不存在利益冲突的情形。

2019 年 11 月，发行人当时为搭建 H 股上市架构，荣昌制药（作为荣昌生物有限当时的唯一股东）对荣昌生物有限进行拆分重组，即将荣昌制药的股东按照各自对荣昌制药的持股比例平移至荣昌生物有限层面持股，其中部分荣昌制药的股东在上述重组过程中将其持有荣昌生物有限的股权转让给其关联方。拆分重组后，荣昌制药及其下属主体与发行人之间不存在相同或相似业务，相关业务与发行人的主营业务也不构成竞争关系。

【参考法规文件】

《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》（2019.03.03生效）

4．对发行条件发行人“与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争”中的“重大不利影响”，应当如何理解？

答：申请在科创板上市的企业，如存在同业竞争情形，认定同业竞争是否构成重大不利影响时，保荐机构及发行人律师应结合竞争方与发行人的经营地域、产品或服务的定位，同业竞争是否会导致发行人与竞争方之间的非公平竞争、是否会导致发行人与竞争方之间存在利益输送、是否会导致发行人与竞争方之间相互或者单方让渡商业机会情形，对未来发展的潜在影响等方面，核查并出具明确意见。竞争方的同类收入或毛利占发行人该类业务收入或毛利的比例达30%以上的，如无充分相反证据，原则上应认定为构成重大不利影响。

发行人应在招股说明书中，披露以下内容：一是竞争方与发行人存在同业竞争的情况，二是保荐机构及发行人律师针对同业竞争是否对发行人构成重大不利影响的核查意见和认定依据。

《深圳证券交易所创业板股票首次公开发行上市审核问答》（2020.06.12生效）

5.对发行条件发行人“与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争”中的“重大不利影响”，应当如何理解？

答：申请在创业板上市的企业，如存在同业竞争情形认定同业竞争是否构成重大不利影响时，保荐人及发行人律师应结合竞争方与发行人的经营地域、产品或服务的定位，同业竞争是否会导致发行人与竞争方之间的非公平竞争，是否会导致发行人与竞争方之间存在利益输送、是否会导致发行人与竞争方之间相互或者单方让渡商业机会情形，对未来发展的潜在影响等方面，核查并出具明确意见。竞争方的同类收入或毛利占发行人主营业务收入或毛利的比例达 30%以上的，如无充分相反证据，原则上应认定为构成重大不利影响。

发行人应当结合目前经营情况、未来发展战略等，在招股说明书中充分披露未来对上述构成同业竞争的资产、业务的安排，以及避免上市后出现重大不利影响同业竞争的措施。

《首发业务若干问题解答（2020修订）》（2020.06.10生效）

问题15、发行上市监管对同业竞争行为作出了限制性规定，发行人及中介机构在核查判断同业竞争事项时，应当主要关注哪些方面？

答：（1）核查范围。中介机构应当针对发行人控股股东(或实际控制人)及其近亲属全资或控股的企业进行核查。

（2）判断原则。同业竞争的“同业”是指竞争方从事与发行人主营业务相同或相似业务。核查认定该相同或相似的业务是否与发行人构成“竞争”时，应按照实质重于形式的原则，结合相关企业历史沿革、资产、人员、主营业务（包括但不限于产品服务的具体特点、技术、商标商号、客户、供应商等）等方面与发行人的关系，以及业务是否有替代性、竞争性、是否有利益冲突、是否在同一市场范围内销售等，论证是否与发行人构成竞争；不能简单以产品销售地域不同、产品的档次不同等认定不构成同业竞争。

对于控股股东、实际控制人控制的与发行人从事相同或相似业务的公司，发行人还应当结合目前自身业务和关联方业务的经营情况、未来发展战略等，在招股说明书中披露未来对于相关资产、业务的安排，以及避免上市后出现同业竞争的措施。

（3）亲属控制的企业应如何核查认定。如果发行人控股股东或实际控制人是自然人，其夫妻双方直系亲属（包括配偶、父母、子女）控制的企业与发行人存在竞争关系的，应认定为构成同业竞争。

发行人控股股东、实际控制人的其他亲属及其控制的企业与发行人存在竞争关系的，应当充分披露前述相关企业在历史沿革、资产、人员、业务、技术、财务等方面对发行人独立性的影响，报告期内交易或资金往来，销售渠道、主要客户及供应商重叠等情况，以及发行人未来有无收购安排。

来源：律证实录微信公众号

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