兆信股份带您看——中草药溯源政策汇总

中药，作为我国的国粹越来越受到国人的欢迎和重视。自从2015年以来，我国发布了一系列法规政策文件，指导着我国的中药发展走向和趋势，从中药种植的规划布局，到中药的流通追溯，再到中药传承创新发展，都一一作出了部署。

兆信股份作为防伪溯源行业引领者，对中药材溯源管理有非常成熟的经验，提供中药材从种植，收采，流通等全生命周期溯源管理解决方案。以下兆信股份带您一起回顾有关中药材溯源等相关政策汇总。

1、2015/4中药材保护和发展规划(2015—2020年)

目标2020达到以下标准：

1.中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区；

2.100种《中华人民共和国药典》收载的野生中药材实现种植养殖；

3.种植养殖中药材产量年均增长10%；

4.中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%；

5.流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%；

6.100种中药材质量标准显著提高；

7.全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。

2、2015/12 国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见（国办发〔2015〕95号）

目标要求：

到2020年，追溯体系建设的规划标准体系得到完善，法规制度进一步健全；全国追溯数据统一共享交换机制基本形成，初步实现有关部门、地区和企业追溯信息互通共享；食用农产品、食品、药品、农业生产资料、特种设备、危险品、稀土产品等重要产品生产经营企业追溯意识显著增强，采用信息技术建设追溯体系的企业比例大幅提高；社会公众对追溯产品的认知度和接受度逐步提升，追溯体系建设市场环境明显改善。

3、2016/02 国务院发布中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）

到2020年，实现人人基本享有中医药服务，中医医疗、保健、科研、教育、产业、文化各领域得到全面协调发展，中医药标准化、信息化、产业化、现代化水平不断提高。

到2030年，中医药工业智能化水平迈上新台阶，对经济社会发展的贡献率进一步增强，我国在世界传统医药发展中的引领地位更加巩固，实现中医药继承创新发展、统筹协调发展、生态绿色发展、包容开放发展和人民共享发展，为健康中国建设奠定坚实基础。

4、2016/08 国家中医药管理局发布 中医药发展“十三五”规划

主要目标：

到2020年，实现人人基本享有中医药服务。

5、2016/09 食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见（食药监科〔2016〕122号）

就推动食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系提出8点意见，其中包括：

食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时，能够及时召回相关产品、查寻原因。

6、2016/12《中华人民共和国中医药法》

明确了中医药事业的重要地位和发展方针。

7、2017/01 国家中医药局、国家发改委发布中医药“一带一路”发展规划（2016-2020年）

提出要实现中医药与沿线国家和地区传统医学和现代医学的融合发展。

8、2017/02商务部等七部门关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见（商秩发〔2017〕53 号）

从追溯管理体制、标准体系、信息服务、数据共享交换、互联互通和通查通识、应急管理等方面提出了建设目标，力争到2020年建成覆盖全国、统一开放、先进适用、协同运作的重要产品信息化追溯体系。

9、2017/12国家中医药管理局发布关于推进中医药健康服务与互联网融合发展的指导意见

从深化中医医疗与互联网融合、发展中医养生保健互联网服务等方面绘就我国"互联网+中医药"的发展路线图。

10、2018/11国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（国药监药管〔2018〕35 号）

目标要求：

药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位质量管理水平明显提升，药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高，行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用，实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。

11、2018/12 国家中医药管理局发布全国道地药材生产基地建设规划(2018—2025年)

到2020年，要建立道地药材标准化生产体系。

到2025年，要健全道地药材资源保护与监测体系，构建完善的道地药材生产和流通体系

12、2019/01 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见

提出健全中医药服务体系、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用等六大意见。

13、2020/03 国家药品监管总局《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准的公告（2020年第26号）

对药品追溯做了详细的要求：

按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等文件要求，国家药监局组织制订了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5项信息化标准。

以上13条有关中药材的法规政策文件为相关药企的发展指明了方向，中药材企业需要在政策利好环境下，把二次创新开发、提高附加值列为企业发展的核心，中药材溯源成为提升中药附加值的重要一环。随着中药的重视，中医药从业人员、创新人才的社会地位也将显著提升。

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