《构建中国医药创新生态系统（2021-2025）》报告发布 基础研究与创新药审评审批仍存

中国食品药品网讯 10月29日，由中国医药创新促进会和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会共同撰写的《构建中国医药创新生态系统（2021-2025）》在京发布。报告针对基础研究，创新药同步研发等关键要素进行现状评估、挑战剖析、国际对标和未来展望。

报告指出，中国近年来在基础研究中取得了非凡的成绩，但与发达国家相比，仍然存在优质、先驱性研究比例低，医药创新同质化严重，基础研究成果未能规模化转化等严峻挑战。例如，虽然在2020年中国生物医药领域论文发表数量达到近29万篇，但其中在《自然》《科学》和《细胞》三大顶级学术期刊发表的论文比例只有0.17％，远低于欧美生物医药领先国家普遍高于0.6％的水平。国家和社会基金对于创新源头投入偏少、科研经费缺乏国家级别的统筹规划、对于创新主体和研究人员的评价体系相对短时、复合型人才短缺以及转化研究协作不足成为主要掣肘因素。

此外，在创新药研发、注册与审评方面，报告内容强调，过去五年中国药品审评审批制度的改革，深刻地改变了中国创新药物的发展轨迹，使得创新药实现在中国和全球的同步研发和注册成为可能。

从结果上看，中国创新药临床研究和注册上市申请获批时间大幅改善。其中，化学药创新药品临床试验申请平均获批时间从2015年的25个月缩短至2020年的3个月；生物药创新药品临床试验申请平均获批时间从2015年的22个月缩短到2020年的3个月。

此外，中国近年创新药品数量增加显著，已接近发达国家和地区水平。2016年，中国创新药品获批数量为7个，2020年，中国创新药品获批数量为45个，高于欧盟（39个）和日本（42个）的获批数量。

然而，与世界领先国家相比，中国的药品审批审评仍存在提升空间。对于2020年中国首次获批上市的近30个境外生产原研药（不包括再注册、原研获批前中国已有仿制药上市以及同一产品新增适应症的情况），同一产品中国获批时间与在全球其它市场首次获批时间相比平均晚了3.9年（30个产品的中位数）。

报告认为，中国实现创新药同步研发、注册与审评的道路上主要存在着注册监管科学性和临床研究高效性两方面的挑战。在注册监管科学性上，真正实现监管理念和能力从仿制药到创新药的转变，优化各环节的沟通机制、透明度和可预测性，形成鼓励长期创新的管理制度，进一步优化包括遗传资源审批、上市许可人制度等政策实际落地的细节，在监管程序上与国际体系充分的接轨等方面都具备较大的改善空间。在临床研究高效性上，虽然中国临床试验机构数量在过去五年实现了迅速增长，但是多数机构缺乏经验，尤其是参与国际多中心试验的经验，在方案执行流程、伦理审查制度、临床研究能力和专业性等方面也都显现出较大的不足。

报告还认为，中国实现创新药的同步研发、注册与审评，需要包括国家药监局、科技部、卫健委、医保局等在内的各个监管部门、企业和研究者通力配合，在研发和注册各关键节点实现同步。（陈思远）

(责任编辑：张可欣)

【来源：中国食品药品网】

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